Notícia

A SBGM vem, por meio desse parecer, manifestar-se sobre o Projeto de Lei (PL) 7082/2017, que versa sobre os princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas clínicas com seres humanos no país. A SBGM mostra especial preocupação com dois pontos do referido PL, a saber:

1) A extinção da CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), que desde 1996 está compromissada na defesa dos direitos dos participantes de pesquisa, e na realização de pesquisas com sustentação ética sólida.
2) O acesso limitado, por parte dos participantes de pesquisas que envolvam o uso de novas medicações, à oferta continuada, após conclusão do estudo, da medicação que se mostrar eficaz no seu tratamento.

A SBGM entende que extinguir a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e submeter os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) à fiscalização e acompanhamento de um órgão técnico a ser designado pelo Poder Executivo levanta questões importantes sobre a estrutura de governança e a autonomia no processo de avaliação ética da pesquisa. O Sistema CEP/CONEP é um modelo consolidado ao longo de décadas, e que tem em sua composição a participação de pesquisadores, estudiosos de bioética, juristas, profissionais de saúde, das ciências sociais, humanas e exatas e representantes de usuários. A extinção de órgão exitoso na fiscalização de pesquisas clínicas no país tem potencial para impactar negativamente tanto pesquisas futuras, como as já em curso.

Em relação ao acesso pós-estudo dos participantes de pesquisa aos medicamentos, o PL 7082/2017 pretende restringir esse direito ao prazo máximo de 5 anos após a disponibilidade comercial do medicamento experimental. Esse prazo, a nosso ver, é extremamente injusto e desrespeitoso com os participantes da pesquisa que desempenharam um papel fundamental no desenvolvimento do medicamento. Restringir o acesso pode negar a esses participantes o direito a tratamentos eficazes que podem ter um impacto significativo em sua saúde a longo prazo.

Em conclusão, a SBGM mostra-se contrária à aprovação integral do PL 7082/2017 por entender que o cerne da avaliação ética em pesquisa é assegurar que os participantes sejam tratados com respeito, que os riscos sejam minimizados e os benefícios, maximizados.

Diretoria de Ética da SBGM.